genomic personalized medicine

 
 

Ensayos clínicos

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La diversidad genética de la población se debe a que hay pacientes con distintos alelos de múltiples genes determinantes del metabolismo (farmacocinética) y la acción farmacológica (farmacodinamia) de los medicamentos.

Pero también existe diversidad en las bases genéticas de las enfermedades que explican la heterogeneidad de gravedad, rapidez de progresión y respuesta al tratamiento de pacientes aparentemente iguales. 

EUGENOMIC puede colaborar con los CRO, hospitales, e industria farmacéutica en todo el proceso de la aplicación de los estudios de Farmacogenética en cada ensayo clínico concreto. 

 

La Farmacogenética y la Farmacogenómica tratan de integrar la complejidad, endógena y exógena, en el proceso de desarrollo farmacéutico, especialmente en la fase de investigación clínica en humanos. Su propósito es, mediante el análisis de estos elementos, identificar prospectivamente grupos de pacientes con un comportamiento clínico diferente al recibir un mismo medicamento. Frente al modelo de paciente medio que sustenta el sistema de desarrollo farmacéutico actual, propugnan el reconocimiento de la individualidad de cada paciente o, como mínimo, la estratificación de los mismos según criterios genotípicos. Para ello es necesario un sistema de diagnóstico genético, o mediante marcadores bioquímicos indirectos (biomarcadores), que puedan aplicarse fácilmente en la práctica clínica rutinaria. 

 

En los estudios clínicos tempranos (fase I y II), los análisis farmacogenéticos son esencialmente de tipo exploratorio y sirven para descubrir diferencias en los perfiles de eficacia o de toxicidad entre pacientes. En los estudios clínicos de fase III se tratará de confirmar estas observaciones e incluso plantear estudios en los que los pacientes se asignen a uno u otro grupo de tratamiento en función de su genotipo. Esta información puede ser de enorme relevancia durante el proceso de evaluación regulatoria y aprobación sanitaria para contestar las preguntas de las autoridades reguladoras sobre los resultados obtenidos en los estudios clínicos y definir con mayor precisión los pacientes a tratar, lo cual quedará reflejado en la ficha técnica. Además, servirá para desarrollar un test farmacogenético asociado al medicamento cuyo uso será recomendado, o incluso obligado, en ficha técnica.