La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Farmacogenética

5 de marzo de 2014

la_agencia_europea_del_medicamento-1886963

la_agencia_europea_del_medicamento-1886963
La Farmacogenética está muy consolidada en USA, y lo demuestra el hecho de que la FDA obliga a poner los folletos de 106 principios activos (que equivale a unos 500-600 medicamentos en el mercado) un recuadro de “Atención” diciendo que “antes de prescribir este medicamento es recomendable (y en algunos casos “es obligatorio”) hacer el test genético X”. El término recomendado quiere decir que el médico ha de advertir al paciente de que debería hacerse el test genético, y de hecho en muchos casos se hace firmar al paciente de que ha sido informado de ello, pues si luego hay problemas de reacciones adversas o fallos terapéuticos, el paciente no pueda poner un pleito al médico por no haberle advertido, es decir la responsabilidad recae en el paciente, y si no se hace el test, las consecuencias son responsabilidad suya.
Hasta ahora la EMA (European Medicines Agency), no se habían posicionado sobre la Farmacogenética, y como no lo hace la EMA, la Agencia Española (AEMPS) tampoco dice nada. Pero por fin “están en ello”. El día 10 de enero de este año, la EMA publicó la noticia de que está ya en fase avanzada la “Guía de aspectos clave para el uso de metodologías farmacogenómicas en la evaluación por farmacovigilancia de productos medicinales”.
Es una lástima que sólo afectará a tener que hacer test farmacogenómicos en el proceso de farmacovigilancia, es decir practicar el estudio con efecto retroactivo, cuando ya se hayan presentado efectos adversos, para verificar si el trastorno era debido a polimorfismos genéticos del paciente, en vez de recomendar lo que está probado y aceptado en USA. Se parte de cero cuando se podría, y en mi opinión se debería, aceptar el nivel de lo que ya se ha demostrado y aceptado para uso en medicina asistencial en USA tras más de 10 años de experiencia. Como casi siempre Europa va con retraso en relación a USA en aspectos de reglamentaciones de salud, pero felicitémonos porqué al menos algo “se mueve”.
La lástima es que entre tanto, muchos pacientes españoles se verán privados de estas pruebas que les asegurarían con más certeza de la actual, la eficacia de los medicamentos y le evitarían reacciones adversas. La situación es que los médicos no lo recomiendan porqué “la EMA y la AEMPS (Agencia Española) no han dicho nada” y se mira hacia otro lado para no ver lo desde hace muchos años ya se obliga en USA por haber llegado, tras años de estudios, a la conclusión que es recomendable (u obligatorio) hacerlo.
Dr. Juan Sabater-Tobella
European Specialist in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4)

Member of the Pharmacogenomics Research Network

Presidente de Eugenomic®
Videos relacionados:

EUGENOMIC® Asesores en Farmacogenética y Medicina Genómica

Seguimos informando sobre Farmacogenética y Medicina Genómica en los perfiles de: Facebook, Twitter, Youtube, Google+, Linkedin.

Última revisión: [last-modified]

 

Tests genéticos de interés

  • Test genético de Detoxificación hepática: DETOXgenes
  • Test genético de farmacogenética global: GLOBALpgx

Artículos relacionados

Tratamiento hormonal en la menopausia

25 de marzo de 2013

Tratamiento hormonal en la menopausia Se acaba de publicar un documento conciso -dos páginas- con el posicionamiento de más de 25 centros coordinados por la junta directiva de la International Menopause Society, sobre el tratamiento hormonal sustitutivo (THS) en la menopausia (Global Consensus Statement on Menopausal Hormone Therapy; Clinateric (2013); 16:203-4). Concluyen que: El tratamiento […]

2020-04-29-600x315-6331444

Algo más sobre la cloroquina e hidroxicloroquina

30 de abril de 2020

Como ya coment6é en un anterior blog, los fármacos que se están ensayando contra el COVID-19, pertenecen fundamentalmente a dos grupos terapéuticos: Antiretrovirales contra el virus VIH y los anti-palúdicos, cloroquina e hidroxicloroquina. Todavía sin un éxito demostrado. Los antiretrovirales son fármacos modernos, todavía bajo patente, por lo que es difícil adquirirlos fuera de los […]

plantilla_blog_02-600x315-7494065

Prescripción inapropiada de los nuevos anticoagulantes

2 de julio de 2019

Más de medio millón de personas en España reciben tratamiento anticoagulante por riesgo de trombosis. Algunos pacientes son tratados con derivados de la heparina en inyección subcutánea, pero debido a las molestias que ocasiona, una gran mayoría toma acenocumarol  (Sintrom®) por vía oral, u otros anticoagulantes. Las dosis de acenocumarol son muy variables de una […]

estatinas-vitamina-d-mialgias-600x315-2485723

Estatinas, Vitamina D y mialgias

25 de mayo de 2017

Es importante conocer al prescribir estatinas, si el paciente presenta un polimorfismo en el gen SLCO1B1, con el fin de evitarle los efectos adversos derivados de esta medicación. Además conviene controlar y/o suplementar con VitD.En nuestras latitudes, casi todos somos deficitarios de vitamina D. Su carencia es muy perjudicial para la salud. Hay muchas publicaciones que demuestran que su déficit se relaciona con más riesgo de diversos tipos de cáncer. Además de ser una de las causas de osteoporosis y de riesgo de fracturas.