La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Farmacogenética

5 de marzo de 2014

la_agencia_europea_del_medicamento-1886963

la_agencia_europea_del_medicamento-1886963
La Farmacogenética está muy consolidada en USA, y lo demuestra el hecho de que la FDA obliga a poner los folletos de 106 principios activos (que equivale a unos 500-600 medicamentos en el mercado) un recuadro de “Atención” diciendo que “antes de prescribir este medicamento es recomendable (y en algunos casos “es obligatorio”) hacer el test genético X”. El término recomendado quiere decir que el médico ha de advertir al paciente de que debería hacerse el test genético, y de hecho en muchos casos se hace firmar al paciente de que ha sido informado de ello, pues si luego hay problemas de reacciones adversas o fallos terapéuticos, el paciente no pueda poner un pleito al médico por no haberle advertido, es decir la responsabilidad recae en el paciente, y si no se hace el test, las consecuencias son responsabilidad suya.
Hasta ahora la EMA (European Medicines Agency), no se habían posicionado sobre la Farmacogenética, y como no lo hace la EMA, la Agencia Española (AEMPS) tampoco dice nada. Pero por fin “están en ello”. El día 10 de enero de este año, la EMA publicó la noticia de que está ya en fase avanzada la “Guía de aspectos clave para el uso de metodologías farmacogenómicas en la evaluación por farmacovigilancia de productos medicinales”.
Es una lástima que sólo afectará a tener que hacer test farmacogenómicos en el proceso de farmacovigilancia, es decir practicar el estudio con efecto retroactivo, cuando ya se hayan presentado efectos adversos, para verificar si el trastorno era debido a polimorfismos genéticos del paciente, en vez de recomendar lo que está probado y aceptado en USA. Se parte de cero cuando se podría, y en mi opinión se debería, aceptar el nivel de lo que ya se ha demostrado y aceptado para uso en medicina asistencial en USA tras más de 10 años de experiencia. Como casi siempre Europa va con retraso en relación a USA en aspectos de reglamentaciones de salud, pero felicitémonos porqué al menos algo “se mueve”.
La lástima es que entre tanto, muchos pacientes españoles se verán privados de estas pruebas que les asegurarían con más certeza de la actual, la eficacia de los medicamentos y le evitarían reacciones adversas. La situación es que los médicos no lo recomiendan porqué “la EMA y la AEMPS (Agencia Española) no han dicho nada” y se mira hacia otro lado para no ver lo desde hace muchos años ya se obliga en USA por haber llegado, tras años de estudios, a la conclusión que es recomendable (u obligatorio) hacerlo.
Dr. Juan Sabater-Tobella
European Specialist in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4)

Member of the Pharmacogenomics Research Network

Presidente de Eugenomic®
Videos relacionados:

EUGENOMIC® Asesores en Farmacogenética y Medicina Genómica

Seguimos informando sobre Farmacogenética y Medicina Genómica en los perfiles de: Facebook, Twitter, Youtube, Google+, Linkedin.

Última revisión: [last-modified]

 

Artículos relacionados

stroke-y-habitos-600x315-5006473

Infarto cerebral y hábitos de vida

13 de octubre de 2016

Un episodio agudo cerebrovascular es grave, puede comprometer la vida y en el mejor de los casos empeorar la calidad de vida. Hay diversos factores de riesgo relacionados con los hábitos de vida, que se pueden corregir a veces sin medicamentos. Dieta sana y ejercicio, es casi un tópico que se nos repite con insistencia. Pero ¿se toman en serio estos consejos?

Tabaquismo y corazón

16 de noviembre de 2017

Aplicar una correcta pauta de deshabituación tabáquica, adecuada al paciente según sus genes, es una ayuda eficaz para quienes realmente desean dejar de fumar. Acaba de publicarse un trabajo que demuestra que fumar altera de forma importante la...

cafe-va-bien-depresion-4089776

El consumo de café mejora la depresión

18 de junio de 2015

Recientes trabajos clínicos indican que el café tiene efectos positivos en pacientes depresivos. Por otro lado, la depresión deprime el sistema inmunitario, es por ello que los pacientes depresivos tienen más riesgo de padecer infecciones y cáncer. El café puede demorar la aparición de una depresión, pero si toma demasiados y tiene unos determinados cambios genéticos, dentro de unos años puede tener tres o cuatro veces más riesgo de accidentes cardiovasculares.

aumen-cancer-04-4504564

Aumento de Cáncer de mama en mujeres jóvenes

9 de mayo de 2013

En opiniones recogidas de varios expertos, se concluía que el cáncer de mama tiene un aumento de incidencia anual entre e. 0,7-1,6%, lo que es significativo. Entre las causas, se apuntan...