La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Farmacogenética

5 de marzo de 2014

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La Farmacogenética está muy consolidada en USA, y lo demuestra el hecho de que la FDA obliga a poner los folletos de 106 principios activos (que equivale a unos 500-600 medicamentos en el mercado) un recuadro de “Atención” diciendo que “antes de prescribir este medicamento es recomendable (y en algunos casos “es obligatorio”) hacer el test genético X”. El término recomendado quiere decir que el médico ha de advertir al paciente de que debería hacerse el test genético, y de hecho en muchos casos se hace firmar al paciente de que ha sido informado de ello, pues si luego hay problemas de reacciones adversas o fallos terapéuticos, el paciente no pueda poner un pleito al médico por no haberle advertido, es decir la responsabilidad recae en el paciente, y si no se hace el test, las consecuencias son responsabilidad suya.
Hasta ahora la EMA (European Medicines Agency), no se habían posicionado sobre la Farmacogenética, y como no lo hace la EMA, la Agencia Española (AEMPS) tampoco dice nada. Pero por fin “están en ello”. El día 10 de enero de este año, la EMA publicó la noticia de que está ya en fase avanzada la “Guía de aspectos clave para el uso de metodologías farmacogenómicas en la evaluación por farmacovigilancia de productos medicinales”.
Es una lástima que sólo afectará a tener que hacer test farmacogenómicos en el proceso de farmacovigilancia, es decir practicar el estudio con efecto retroactivo, cuando ya se hayan presentado efectos adversos, para verificar si el trastorno era debido a polimorfismos genéticos del paciente, en vez de recomendar lo que está probado y aceptado en USA. Se parte de cero cuando se podría, y en mi opinión se debería, aceptar el nivel de lo que ya se ha demostrado y aceptado para uso en medicina asistencial en USA tras más de 10 años de experiencia. Como casi siempre Europa va con retraso en relación a USA en aspectos de reglamentaciones de salud, pero felicitémonos porqué al menos algo “se mueve”.
La lástima es que entre tanto, muchos pacientes españoles se verán privados de estas pruebas que les asegurarían con más certeza de la actual, la eficacia de los medicamentos y le evitarían reacciones adversas. La situación es que los médicos no lo recomiendan porqué “la EMA y la AEMPS (Agencia Española) no han dicho nada” y se mira hacia otro lado para no ver lo desde hace muchos años ya se obliga en USA por haber llegado, tras años de estudios, a la conclusión que es recomendable (u obligatorio) hacerlo.
Dr. Juan Sabater-Tobella
European Specialist in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4)
Member of the Pharmacogenomics Research Network
Presidente de Eugenomic®
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Tests genéticos de interés

  • Test genético de Detoxificación hepática: DETOXgenes
  • Test genético de farmacogenética global: GLOBALpgx

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