La FDA cambia los avisos del tratamiento hormonal en la menopausia
Con fecha 10-11-2025 el Ministro de Sanidad de USA, Robert F. Kennedy Jr., ha ofrecido una rueda de prensa en la que ha comunicado que se ha indicado a la FDA que, de las guías terapéuticas de tratamientos con hormonas (estrógenos más progestágenos), se eliminen los avisos encuadrados en los que se advierte que su uso aumenta el riesgo de cáncer de mama (CM), de trombosis y de eventos cardiovasculares.
La decisión se deriva de que en los dos grandes estudios sobre el tema: THE WOMENS HEALTH INITIATIVE (USA) (165.000 mujeres seguidas 20 años) y el THE ONE MILLION WOMENS STUDY (Inglaterra) (1.350.000 mujeres seguidas 20años).
Estos estudios concluyen que el riesgo de CM aumenta a partir del cuarto año de tratamiento, el riesgo cardiovascular no aumenta si el tratamiento se inicia dentro de los primeros cinco años después de la menopausia, y la trombosis aumenta significativamente solo cuando la mujer tiene trombofilia (genética).
Se suprimen los avisos para evitar que a mujeres que se les prescribe un tratamiento hormonal después de la menopausia de menos de cuatro años, muy beneficioso para los trastornos neurovegetativos y neurológicos, lo rechacen si leen la guía terapéutica que enmarca éstos tres riesgos.
En el mismo informe se resalta el gran beneficio a largo plazo (10-15 años) pues se ha demostrado:
- Menos riesgo de osteoporosis-fracturas
- Menos riesgo cardiovascular
- Menos demencia senil
- Menos Alzheimer
- Menos diabetes
- Menos glaucoma de ángulo abierto
- Envejecimiento más saludable.
Al resaltar los beneficios a largo plazo, el Sr. Kennedy reconoce que, en el estudio realizado en USA, las mujeres tomaban como progestágeno medroxiprogesrerona, que se ha visto que provoca más riesgo de CM que la progesterona. Como actualmente ya se suele prescribir progesterona, afirma sin datos objetivos que, “el riesgo de CM podría ser inferior al del estudio”.
Sin embargo, el Sr. Kennedy ignora el estudio de Inglaterra realizado a 1,3 millones de mujeres, donde la mayoría ya tomaban preferentemente progesterona y no medroxiprogesrerona, y cuyos resultados indican que, a largo plazo el THR, aumenta un 25% el riesgo de CM.
Por lo tanto, es acertado el cambio del aviso, pero sin olvidar que, el tratamiento hormonal a largo plazo muy beneficioso, contempla el riesgo de cáncer de mama.
A día de hoy, disponiendo de la descodificación del genoma humano, podemos predecir si éste tratamiento a largo plazo, en cada mujer le aumentará o no su riesgo de CM y esto mediante un estudio genético de como metaboliza los estrógenos. Lo mismo con el riesgo de trombosis, hay que evaluar el riesgo genético de trombosis en cada mujer.
Recordar también que, de los citados y otros estudios, se ha demostrado que el tratamiento solo con estradiol en mujeres con útero aumenta casi el doble su riesgo de cáncer de útero, y que el tratamiento solo con estrógenos a mujeres sin útero desciende un 10% su riesgo de CM.
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Dir. Juan Sabater Tobella
European Specialist in Laboratory Medicine (EC4)
Member of the Pharmacogenomics Research Network
Presidente de Eugenomic
