FDA aprueba insulina de acción rápida en spray nasal

10 de julio de 2014

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Un 10% de la población tiene diabetes tipo II y un 0.2-0.3% diabetes tipo I en España. La diabetes tipo I, es la congénita o infantil y requerirá siempre tratamiento con insulina y la tipo II es la adquirida, debida a la interacción de factores genéticos y hábitos de vida. La diabetes tipo II tiene tendencia a aumentar por el sedentarismo, dietas hipercalóricas, ricas en hidratos de carbono, con pocas verduras y fibra, es decir con desfavorables hábitos de vida. La diabetes tipo II, se suele tratar con medicamentos por vía oral, aunque en los casos que se agravan, pueden requerir también insulina.
El tratamiento con insulina es muy duro para los pacientes, ya que requiere una inyección por la mañana de insulina de acción larga (long-acting-insulin) y una inyección de una insulina de acción rápida antes de las comidas principales (fast-acting-insulin). Es decir los pacientes han de ir siempre con la jeringuilla con insulina para inyectarse antes de las comidas.
Después de tres intentos fallidos la FDA finalmente ha aprobado una insulina de acción rápida, en spray nasal, es decir, sin tener que pincharse antes de ir a comer. El grupo de expertos lo aprobó en abril y oficialmente se ha comunicado el 27 de junio de este año. El ensayo clínico definitivo para su aprobación se ha basado en un estudio en 1.026 pacientes con diabetes tipo I y 1.991 con diabetes tipo II. Se compararon los niveles basales de insulina, tras 24 semanas de tomar la insulina basal (inyectable), más la rápida en inyectable antes de las comidas, y sustituyendo la inyección de antes de las comidas, por el spray nasal. Los resultados fueron clínicamente equivalentes, aunque los niveles de HbA1c  fueron un poco más altos en el grupo de la insulina en spray. La FDA ha dejado claro que no sustituye la insulina basal en inyectable, pero que es aplicable para antes de las comidas, en sustitución de la inyección de acción rápida.
Se hace constar que la insulina en spray está contraindicada en las personas con asma o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pues les puede provocar broncoespasmo. El nombre comercial es Afrezza® de la empresa MannKind Corporation. Deseamos que pronto esté disponible su comercialización en España.
Dr. Juan Sabater-Tobella
European Specialist in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4)

Member of the Pharmacogenomics Research Network

Presidente de Eugenomic®


EUGENOMIC® Asesores en Farmacogenética y Medicina Genómica

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