Bioequivalencia

Bioequivalencia significa que dos fármacos tienen la misma eficacia, biodisponibilidad y seguridad. Un fabricante farmacéutico debe demostrar la bioequivalencia si cambia la formulación de un fármaco, por ejemplo de píldora a forma líquida. También es el parámetro con el que se compara un medicamento genérico con uno con marca comercial. Se precisan estudios que demuestren que un medicamento genérico mantiene la bioequivalencia respecto a su equivalente con marca comercial empleando el mismo principio activo y pese al posible cambio de los excipientes, pero no se requieren ensayos clínicos ni proceso previo de investigación y desarrollo, abaratando el coste de los genéricos.

Dr. Juan Sabater-Tobella

European Specialist in Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EC4)Member of the Pharmacogenomics Research NetworkMember of the International Society of Pharmacogenomics and Outcomes ResearchPresidente de EUGENOMIC®

Last modified: Nov 8, 2018 @ 5:56 pm